Blog

Mulakan dengan tujuan penggunaan, kemudian kenal pasti rangka peraturan

CE ialah pernyataan pengilang tentang pematuhan syarat produk EU yang terpakai. Ia hanya digunakan apabila undang-undang relevan mewajibkannya. Ia bukan satu kelulusan perubatan umum. [1]

Di bawah Medical Devices Regulation (MDR) EU, tujuan penggunaan ditentukan melalui maklumat pengilang, termasuk label, arahan penggunaan dan pernyataan promosi, bersama penilaian klinikal. Baca bahan ini bersama: penerangan kosmetik dalam satu dokumen tidak menyelesaikan dakwaan perubatan bercanggah di tempat lain. [2]

Titik mula praktikal: catat pengenal model, tujuan penggunaan, undang-undang dinamakan dan pasaran sasaran pada satu halaman. Jika mana-mana perkara tidak dapat dipastikan, rekod maklumat yang tiada dan bukannya menetapkan kelas berdasarkan rupa peranti.

Mengapa “LED kosmetik” tidak menentukan status Annex XVI

MDR EU meliputi produk tertentu tanpa tujuan perubatan sasaran. Annex XVI dan spesifikasi bersamanya menentukan skop ini; panduan pengilang Suruhanjaya mengenal pasti instrumen relevan. [4]

Bagi peralatan cahaya, kumpulan 5 melibatkan sinaran elektromagnet berkeamatan tinggi yang digunakan pada tubuh manusia untuk tujuan kulit tertentu. MDCG 2023-5 menjelaskan bahawa jalur sinaran sahaja tidak menentukan “keamatan tinggi”; penentuan skop mengambil kira kesan tisu yang diperlukan untuk mencapai tujuan penggunaan. Ia turut menyertakan contoh LED dalam perbincangan pengelasan. Contoh itu memerlukan penentuan skop terlebih dahulu dan tidak mengelaskan semua topeng LED secara automatik. [3]

Panduan ini tidak mengikat. Minta penjelasan didokumenkan tentang padanan produk khusus dengan skop, bukan kesimpulan berdasarkan LED vs laser, “kuasa rendah”, warna atau penjenamaan kegunaan rumah sahaja. Penentuan skop menilai sama ada rangka itu terpakai; pengelasan menentukan kelas selepas soalan tersebut dijawab. [3]

Topeng LED wajah, sistem cahaya berdenyut intensif dan produk pemanasan inframerah tidak boleh disamakan sebagai bukti kawal selia atau klinikal. Cara peranti berfungsi dan penggunaan didakwa penting. Artikel ini tidak menentukan status undang-undang model individu.

EU, Great Britain dan Ireland Utara memerlukan semakan berbeza

Great Britain (GB) merujuk kepada England, Scotland dan Wales. Ireland Utara memerlukan semakan sendiri. Jangan menerima “patuh UK” sebagai jawapan lengkap jika dokumen tidak menetapkan destinasi.

Semak laluan peralihan sebenar, bukan tarikh akhir sahaja

Bagi laluan CE peranti perubatan GB, kenal pasti undang-undang di sebalik perisytiharan, kategori peralihan terpakai dan status sijil yang diperlukan. Panduan MHRA membezakan laluan legasi berasaskan direktif daripada laluan MDR EU, dengan syarat tambahan bagi sesetengah peranti yang diisytiharkan sendiri. Sijil tamat tempoh tidak boleh terus dianggap boleh digunakan; sebarang kesahan yang dianggap berterusan mesti disokong peruntukan EU relevan. [6]

Halaman konsultasi rasmi yang disemak pada 10 Oktober 2026 merekod konsultasi yang telah ditutup tentang pengiktirafan tanpa had masa bagi peranti perubatan bertanda CE. Cadangan konsultasi tidak mewujudkan laluan yang berkuat kuasa. Semak panduan MHRA semasa dan syarat yang telah diluluskan undang-undang ketika menilai peranti, serta sekali lagi sebelum bergantung pada peralihan. [7]

Bagi sektor produk lain, gunakan panduan khusus sektor kerajaan. Jangan memindahkan aturan pengiktirafan CE mereka kepada peranti perubatan atau menganggap rangka Annex XVI EU secara automatik menentukan status GB. [9]

Padankan dokumen dengan peranti tepat

Berikut senarai pengesahan praktikal, bukan audit pematuhan undang-undang lengkap. Dokumen teknikal perlu menghubungkan identiti produk, peraturan terpakai, penilaian risiko, prosedur penilaian, pelabelan dan arahan. [10]

1. Kenal pasti produk. Bandingkan nama serta pengenal model pada peranti, pembungkusan, perisytiharan dan arahan. Minta penjelasan nama alternatif atau liputan keluarga model.
2. Kenal pasti pengilang sah. Padankan entiti dan alamat antara dokumen. Nama dagangan pengedar sahaja mungkin membiarkan identiti pengilang belum diselesaikan.
3. Baca perisytiharan. Semak undang-undang dinamakan, liputan produk, penandatangan dan tarikh. Tanya cara laluan diisytiharkan menyokong tujuan penggunaan yang anda rekodkan.
4. Semak penglibatan pihak ketiga yang diwajibkan. Jika laluan memerlukan notified body atau approved body, sahkan pelantikan atau kelulusannya bagi undang-undang serta skop penilaian itu, dan pastikan sijil meliputi peranti ini. Panduan EU merujuk kepada NANDO untuk menyemak badan penilaian pematuhan yang dilantik; penilaian peranti perubatan UK menggunakan badan diluluskan UK apabila diperlukan. [1] [11]
5. Semak arahan dan batasan. Dapatkan arahan penggunaan (IFU) semasa bagi model tepat. Bandingkan pengguna sasaran, persekitaran dan tujuan dibenarkan dengan penggunaan dicadangkan.
6. Selesaikan percanggahan secara bertulis. Ketidakpadanan tanpa penjelasan ialah persoalan pengesahan belum selesai. Ia bukan izin menganggap pematuhan.

Semak wakil bagi laluan relevan

Bagi peranti perubatan GB, MHRA memerlukan pendaftaran sebelum pemasaran dan UK Responsible Person bagi pengilang di luar UK. Jangan menyimpulkan pelantikan itu tiada hanya kerana label CE sahaja tidak memaparkan butiran wakil tersebut; peraturan pelabelan berbeza bagi peranti UKCA dan CE sahaja. [5]

Bagi pembekalan EU/NI, semak syarat wakil sah terpakai secara berasingan. Pengilang berpangkalan di GB yang membekalkan Ireland Utara memerlukan wakil sah berpangkalan di EU atau NI. Persoalan pendaftaran NI perlu mengikuti panduan NI dikemas kini, termasuk bahagian EUDAMED, bukannya menyalin syarat GB. [8]

Contoh ketidakpadanan dokumen

Andaikan perisytiharan mengenal pasti penyesuai bekalan utama sedangkan dakwaan yang disemak melibatkan keseluruhan topeng LED. Dokumen itu tidak dengan sendirinya membuktikan pematuhan topeng. Begitu juga, bukti elektrik atau keserasian elektromagnet sahaja tidak membuktikan laluan MDR. Minta dokumen yang meliputi model lengkap dan menjelaskan rangka terpakai. Ini contoh semakan dokumen, bukan dapatan tentang produk sebenar. [10]

Dakwaan lazim yang perlu diteliti

• “Ia mempunyai sijil CE, jadi semakan selesai.” Tentukan sama ada dokumen merupakan sebahagian daripada penilaian pematuhan yang diwajibkan. Panduan EU memberi amaran bahawa sijil sukarela tidak menggantikannya. [1]
• “UKCA bermakna badan bebas menilai setiap peranti.” Penilaian peranti perubatan UK bergantung pada pengelasan; sesetengah laluan Kelas I membenarkan perisytiharan pengilang, tertakluk pada pengecualian terpakai. [11]
• “Tanda sah meliputi semua rawatan yang kami iklankan.” Kekalkan dakwaan dalam tujuan penggunaan yang dinilai; MDR melarang pernyataan mengelirukan tentang penggunaan yang belum dinilai. [2]

Soalan Lazim

Adakah tiada nombor empat digit di sebelah CE membuktikan peranti tidak patuh?

Tidak. Tentukan dahulu sama ada laluan produk memerlukan penglibatan badan penilaian pematuhan yang dilantik. Sesetengah produk membenarkan penilaian sendiri. Ketiadaan nombor tidak menentukan rangka peraturan atau membuktikan pematuhan juga. [1]

Adakah pengguna mesti menerima keseluruhan fail teknikal?

Panduan dokumen teknikal EU mewajibkan ketersediaan kepada pihak berkuasa pengawasan pasaran. Ia tidak menetapkan hak pengguna umum untuk menerima semua dokumen sulit. Minta identiti khusus model, perisytiharan dan arahan; persoalan belum selesai mungkin memerlukan pengilang atau pihak berkuasa kompeten. [10]

Adakah peranti rumah bertanda CE menjadi sesuai untuk salun?

Logo sahaja tidak membuktikan perubahan persekitaran atau pengguna itu sesuai. Semak tujuan penggunaan didokumenkan dan arahan pengguna pengilang, kemudian sahkan syarat perkhidmatan profesional secara berasingan. Jangan anggap arahan rumah meliputi rawatan profesional. [2]

Bolehkah satu peranti membawa CE dan UKCA?

Ya, apabila kedua-dua set syarat penandaan dipenuhi. MHRA membenarkan kedua-dua tanda pada peranti perubatan dengan syarat satu tidak mengaburkan yang lain. Kewujudan bersama tidak menggugurkan keperluan menyemak setiap laluan. [5]

Akhiri dengan rekod pengesahan yang boleh dijejaki

Rekod model, tujuan, pasaran, undang-undang diisytiharkan, entiti bertanggungjawab dan ketidakpadanan dokumen belum selesai. Ini menyediakan soalan berguna untuk pengilang, pihak berkuasa kompeten atau penasihat kawal selia berkelayakan. Foto logo sahaja membiarkan soalan itu tidak terjawab.