Blog

Mulakan dengan tujuan yang dimaksudkan, bukan perkataan "kosmetik"

Peraturan Peranti Perubatan EU (MDR), Peraturan (EU) 2017/745, meliputi peranti perubatan dan produk tertentu tanpa tujuan perubatan yang dimaksudkan. Lampiran XVI, kumpulan 4, termasuk peralatan yang bertujuan untuk mengurangkan, mengeluarkan atau memusnahkan tisu adiposa. Oleh itu, tujuan estetik bukan perubatan tidak, dengan sendirinya, meletakkan peralatan tersebut di luar MDR. Peralatan dengan tujuan perubatan dan bukan perubatan mesti memenuhi keperluan yang terpakai untuk kedua-duanya. [2]

Bagi produk Lampiran XVI, Peraturan (EU) 2022/2346 menetapkan spesifikasi bersama; Lampiran Vnya meliputi kumpulan peralatan tisu adiposa ini. Peraturan (EU) 2022/2347 mengelaskan semula produk aktif dalam kumpulan 4 sebagai kelas IIb, yang memerlukan penglibatan badan yang dilantik dalam penilaian pematuhan MDR. Ini ialah peraturan bagi kumpulan produk yang dikenal pasti, bukannya dapatan tentang setiap mesin yang digelar “kavitasi” dalam talian. [3] [4]

Minta pengilang untuk menerangkan cara reka bentuk mesin dan tujuan yang dinyatakan sesuai dengan rangka kerja yang dituntut. Bandingkan labelnya, arahan penggunaan (IFU) dan tuntutan promosi: tujuan yang dimaksudkan tidak terhad kepada satu ayat dalam manual. Pembekal tidak boleh menyelesaikan percanggahan hanya dengan memanggil mesin kosmetik. [2]

Catat setiap fungsi secara berasingan: ultrasonik tidak terfokus berfrekuensi rendah, ultrasonik mekanikal terfokus, ultrasonik terfokus berintensiti tinggi berasaskan haba (HIFU), fungsi ultrasonik 1 MHz, frekuensi radio (RF) dan aksesori lain ialah penerangan berbeza. Angka frekuensi atau konsol yang sama tidak membuktikan skop kawal selia bersama. Minta penjelasan bertulis tentang konfigurasi yang dibekalkan, bukannya menggunakan dokumen mesin lain.

Padankan pengisytiharan, sijil dan arahan

Dokumen Pengisytiharan Pematuhan EU (DoC) daripada pengilang merupakan dokumen utama. Ia mengenal pasti produk dan keperluan undang-undang yang terpakai, serta dikeluarkan di bawah tanggungjawab pengilang. Laporan makmal ujian, invois pembekal dan sijil latihan mempunyai tujuan berbeza. Your Europe turut mengingatkan bahawa sijil sukarela tidak menggantikan penilaian CE yang diwajibkan undang-undang. [1] [5]

Bagi pengisytiharan MDR, Lampiran IV menetapkan butiran pengilang dan, jika berkenaan, wakil sah; pengenalan peranti yang boleh dijejaki dan tujuan penggunaannya; Basic UDI-DI; kelas risiko; perundangan serta spesifikasi bersama yang terpakai; maklumat badan yang dilantik dan sijil berkaitan; serta butiran penandatangan berserta tarikh. Basic UDI-DI ialah pengenal kumpulan peranti, bukan nombor siri unit individu anda. [2] [5]

Ini ialah senarai semak pemadanan praktikal, bukannya tuntutan agar nombor siri unit dicetak pada setiap dokumen. Sijil atau pengisytiharan boleh merangkumi keluarga peranti tertentu; pengilang mesti menghubungkan skop itu dengan model yang dihantar secara jelas. Gunakan penjelasan pengilang untuk menyelesaikan perbezaan antara nama model komersial dengan teknikal.

Sahkan badan yang dilantik dan skop sijil

Badan yang dilantik diberi tugas penilaian pematuhan tertentu di bawah perundangan tertentu. Semak badan itu dalam sistem maklumat rasmi NANDO mengikut perundangan dan skop pelantikan yang berkaitan. Penyenaraian bagi satu rangka kerja tidak memberi kuasa untuk menilai semua produk di bawah rangka kerja lain. Halaman peranti perubatan Suruhanjaya menyediakan pautan kepada senarai MDR. [6]

1. Cari pihak pengeluar sijil secara bebas. Padankan nama dan nombor pengenalannya dengan penyenaraian rasmi.
2. Semak skop pelantikannya. Sahkan bahawa aktiviti yang disenaraikan dan skop peranti adalah berkaitan dengan penilaian yang dituntut.
3. Baca sijil lengkap. Minta lampiran, senarai produk yang diliputi dan pindaan yang dirujuk pada halaman pertama.
4. Sahkan status semasa. Gunakan saluran pengesahan rasmi atau butiran hubungan pihak pengeluar sijil untuk memastikan ketulenan, skop, penggantungan, penarikan balik atau lanjutan yang didakwa.

Apabila badan yang dilantik mengambil bahagian dalam penilaian CE berkenaan, nombor pengenalannya disertakan pada penandaan. Nombor di sebelah logo ialah petunjuk untuk pengesahan, bukannya bukti bahawa sijil yang diberikan meliputi unit ini. Begitu juga, ketiadaan nombor ialah sebab untuk menyiasat laluan pematuhan yang didakwa, bukan terus mengisytiharkan setiap produk bertanda CE sebagai menyalahi undang-undang: sesetengah rangka kerja produk membenarkan penilaian kendiri. [1]

Minta bukti yang menyokong hasil tepat yang diiklankan secara berasingan. Contohnya, dakwaan pembentukan kontur, penegangan kulit dan penurunan berat badan menjawab soalan berbeza. Pematuhan CE bukan sokongan menyeluruh terhadap semua janji laman web atau hasil klinikal model lain.

Tuntutan peralihan memerlukan lebih daripada tarikh tamat

Peraturan (EU) 2023/1194 meminda peruntukan peralihan dalam 2022/2346. Terdapat laluan berbeza yang melibatkan penyiasatan klinikal, penilaian badan yang dilantik tanpa rancangan penyiasatan klinikal, serta sijil lama tertentu di bawah Arahan Peranti Perubatan. Jangan terima “Lampiran XVI telah ditangguhkan” sebagai penjelasan lengkap. [7] [8]

Minta perenggan tepat yang dijadikan asas serta penjelasan kelayakan bertarikh: sejarah pemasaran produk secara sah, pematuhan berterusan terhadap peraturan terdahulu yang terpakai, perubahan reka bentuk atau tujuan penggunaan yang berkaitan, serta bukti pemenuhan peringkat penyiasatan atau badan yang dilantik yang diwajibkan oleh laluan itu. Semak syarat yang sudah perlu dipenuhi dan juga syarat akan datang. Mesin baharu tidak layak secara automatik hanya kerana produk bernama serupa pernah dijual. [3]

Soal jawab peralihan yang dihoskan Suruhanjaya berguna sebagai panduan rujukan, tetapi menyatakan dengan jelas bahawa ia ialah maklumat umum, bukan nasihat undang-undang atau tafsiran yang mengikat. Baca bersama perundangan yang dipinda. Tarikh luput sahaja tidak mencukupi untuk membuktikan sama ada kesahan berterusan atau telah tamat apabila peralihan didakwa. [8]

Asingkan tugas pembekal daripada tugas salun

Pengilang bertanggungjawab terhadap penilaian pematuhan, dokumentasi teknikal sokongan, pengisytiharan dan penandaan. Pengimport serta pengedar mempunyai kewajipan pengesahan MDR masing-masing. Jika perniagaan anda mengimport atau membekalkan peralatan, dapatkan semakan peranannya sebagai pengendali ekonomi; status sebagai salun tidak menjawab persoalan itu. [1] [2]

Sebagai penyedia perkhidmatan, pastikan pihak yang boleh menjalankan prosedur di negara berkenaan, kelayakan atau penyeliaan yang diwajibkan, serta pematuhan syarat premis dan insurans. Semakan ini perlu dibuat di samping fail peranti. MDR mengekalkan kuasa Negara Anggota terhadap sekatan penggunaan peranti tertentu dan peraturan perkhidmatan kesihatan negara. Logo CE mahupun sijil latihan swasta tidak memberikan kebenaran menyeluruh untuk menjalankan amalan di seluruh EU. [2]

Pastikan kakitangan boleh mengakses fail peralatan, selaraskan versi IFU dengan latihan, serta sediakan saluran jelas bagi sokongan servis dan rujukan insiden kepada pihak berkaitan. Ini ialah saranan kawalan dokumen, bukan protokol operasi antarabangsa yang terpakai untuk semua keadaan.

Semakan praktikal sebelum menerima peralatan

1. Kenal pasti konfigurasi yang dihantar. Catat label, model, nombor siri unit, aplikator dan versi dokumentasi.
2. Minta penjelasan kebolehgunaan bertulis. Ia harus menghubungkan reka bentuk, tujuan yang dimaksudkan dan tuntutan sebenar kepada rangka kerja yang dipilih.
3. Selaraskan dokumen. Pautkan DoC dan sebarang skop sijil yang diperlukan kepada model yang tepat dan fungsi yang dibekalkan.
4. Selesaikan ketidakkonsistenan. Minta pengilang atau pihak pengeluar dokumen memberikan penjelasan yang boleh dijejaki, bukannya menerima tangkapan skrin yang telah disunting.
5. Semak perkhidmatan secara berasingan. Semak kebenaran pengendali tempatan, latihan berasaskan IFU, penilaian pelanggan dan aturan sokongan sebelum penggunaan.

Kesilapan biasa yang menyebabkan semakan tidak selesai

• Menganggap gambar logo sebagai fail pematuhan lengkap.
• Menerima sijil pengurusan kualiti ISO sebagai penilaian CE terpakai peranti.
• Menganggap semua kepala diliputi kerana satu fungsi dinyatakan dalam sijil.
• Menggunakan label frekuensi untuk menetapkan kelas peranti.
• Mengelirukan kelayakan peralihan dengan lanjutan tanpa syarat.
• Mengubah semakan dokumen menjadi jaminan keputusan.

Catat persoalan skop atau keselamatan yang belum terjawab dan dapatkan semakan daripada pakar kawal selia berkelayakan. Jaminan ringkas pembekal tidak menyelesaikan ketidakpadanan antara tujuan penggunaan, pengisytiharan dan sijil.

Ciri jawapan yang lengkap

Soalan berguna bukan sekadar sama ada mesin "mempunyai CE." Ia adalah sama ada pengilang boleh menyambungkan mesin dan tujuan yang tepat kepada keperluan yang berkenaan, dokumen penilaian dan sebarang peralihan yang digunakan—dan sama ada perniagaan anda diberi kuasa dan bersedia untuk menyediakan perkhidmatan khusus tersebut.